2022-05
国家药监局关于药品注册网上申报的公告（2020年第145号），自2021年1月1日起可在网上办理药品注册业务，而原先我们所熟悉的报盘程序也在2021年4月1日正式退出申报舞台。
企业进入企业服务平台以后，可以按照申报需求选择申请事项。
本次以境内生产药品注册申请为例，可以发现网上申报系统与过往报盘程序是一一对应的，包括自动生成流水号与数据核对码，以及需要填报具体内容的申报系统的第一页、第二页。
填写申报系统后导出示例及说明如下所示：
1.本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种显示为“境内生产药品注册”，如果属于申请境外注册显示为“境外生产药品注册”，如果属于申请港澳台注册显示为“港澳台医药产品注册”。（注意与申请表首页表头一致）
2.药品加快上市注册程序：在药品上市许可申请前，经与药品审评中心沟通交流确认申请附条件批准程序的，选择“附条件批准程序”；申请优先审评审批程序的，选择“优先审评审批程序”；同时符合的均进行勾选。对于国家药品监督管理局依法决定实行特别审批的，选择“特别审批程序”。
3.申请事项：按照该申请实际申请事项填写。临床申请显示为临床试验；上市申请显示为上市许可。
4.药品注册分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》及中药、化学药和生物制品注册分类及申报资料要求等有关分类要求选择。本项为必选项目。
5.其他事项：在药品注册分类选定后，根据处方药类型选择处方药、非处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；按照《药品注册管理办法》要求，对于未列入国家药品标准或者药品注册标准的药品通用名称，申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出药品通用名称核准申请，则选药品通用名核准，并提交药品通用名称核准相关资料；符合小型微型企业条件的企业申请收费优惠的，可选小微企业收费优惠。属于上述申请以外的其他附加申请事项，可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。
6.药品通用名称：应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。
7.药品通用名称来源：来源于中国药典、局颁标准的，选国家药品标准；来源于药品注册标准的，选药品注册标准；属申请人按有关命名原则自行命名的，选自拟。
8.英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。
9.汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。
10.化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。
11.其他名称：系指曾经作为药品名称使用，但现在已被国家规范的药品通用名称取代者。
12.商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。境外生产药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及境外生产中药可以申请使用。
13.剂型：境外生产药品同时填写剂型的英文。中国药典剂型：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型。非制剂类：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。特殊剂型：如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选特殊剂型中其他，并简要填写所属剂型。
14.规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。中成药规格按照《中成药规格表述技术指导原则》要求填写。
15.同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格：填写该品种已被受理或同期申报的制剂或不同规格品种的受理号及名称，包括联合用药的制剂受理号及名称。若为完成临床研究申请上市许可的需填写原临床试验申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。
16.包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用 溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”。
17.药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。
18.处方：应当使用规范的药物活性成分或者中药材、中药饮片、有效部位等名称。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。
处方内辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。
19.原/辅料/包材来源：申报药品注册时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。申请人须按照关联审评审批制度要求，填写“登记号”“受理号”项等信息。有登记号的原辅包“登记号”为必填项，有受理号的原料药“受理号”为必填项，无有关信息的填“无”。其中，对于已在原辅包登记平台公示的，“原/辅料/包材名称”、“生产企业名称”应与平台登记信息保持一致。复方制剂应填写全部原料药。
20.中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材；若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源（国家标准、地方药材标准或自拟标准）。
21.药品标准依据：指本项药品申请所提交药品标准的来源或执行依据。来源于中国药典的，需写明药典版次；属局颁或部颁标准的，需写明何种及第几册，药品注册标准应写明药品标准编号；来源于国外药典的，需注明药典名称及版次；其他是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究等情况。
22.受理前药品注册检验：已开展受理前药品注册检验的，勾选是，并填写检品编号；未开展受理前药品注册检验的，勾选否。
23.主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。此项为必填项目。药物临床试验申请和新药上市许可申请均按所申报的适应症管理，同一药物不同适应症应分别提交申请。
24.专利情况：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利信息应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有中国专利的，填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况。（此处应注意CDE专利登记平台及另外需要提交的专利声明）
25.是否涉及特殊管理药品或成份：属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。
26.中药品种保护：根据所了解情况分别填写。
27.同品种新药监测期：如有，需填写终止日期。
28.本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家药品监督管理局不予批准等情况。原申请审批结束后，方可再行申报。
29.历次申请情况：填写由同一申请人申报的该品种末次批准上市至本次提出申请期间提出的所有相关申请情况（若该品种仍未批准上市的，应从首次申请开始填写历次申请情况）；注册申请状态指国家局药品审评中心网站申请人之窗中该品种的审评审批状态；对于已获得临床试验通知书且已按要求进行临床试验登记的，应同时填写相应登记号信息；备注栏填写临床试验的暂停、恢复或终止等信息。
30.药物研发期间安全性更新报告（DSUR）：填写由同一申请人递交的该品种，从与本上市申请对应的首个临床试验申请获准后，历次DSUR的递交情况。“接收日期”，以国家局药品审评中心网站申请人之窗显示的日期为准，格式为“XXXX年XX月XX日”。“是否因DSUR而暂停/终止试验”，是指本品种临床试验，因DSUR审核，被国家局药品审评中心责令或经沟通交流后申请人主动暂停/终止临床试验的情况。该列应填写“是”/“否”。
31.是否按照规定快速报告临床期间可疑且非预期严重不良反应：填写在该品种临床试验期间是否按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》及相关规定对于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）向药品审评中心进行了快速报告。根据实际情况选择“是”或者“否”。
32.参比制剂（化学仿制药适用）：申请人应当按照国家局选择参比制剂的相关要求填写参比制剂信息。
33.其他：在提交药品注册申请前，申请人应相关要求提出沟通交流或者药械组合属性界定的，并填写相关信息。
34.申请人：药品注册申请人：是指能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。对于境内生产药品申请上市许可时，申请人或生产企业应当取得相应的药品生产许可证。（需要注意的是，当申请人非生产企业时，无需在填写生产地址)
生产企业/境外生产药品生产厂：药品上市申请人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产药品的应当填写受托药品生产企业，自行生产药品的也应当填写。对于药品临床试验申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。境外生产药品国外包装厂：对于境外生产药品申请，如有境外生产药品包装厂的，应填写此项；包装厂与生产厂信息一致的，无需重复填写。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项，应填写“境外生产药品注册代理机构”信息。
各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构通讯地址即成为缴费收据的邮寄地址。“所在省份”是指申请人、生产企业等所在的省份。“统一社会信用代码/组织机构代码”，是指境内管理机构发给的机构代码或统一社会信用代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。
各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。境外生产药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
35.委托研究机构:系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理等）的研究机构。
36.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“○”为单选框，只能选择一项；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。
37.本申请表必须使用国家药品监督管理局网上办事大厅中的药品业务应用系统填写、修改和打印，申报时应当将打印表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由系统自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该系统进行，修改后系统自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未在系统提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家药品监督管理局网上办事大厅中的药品业务应用系统填写或者修改者，其申报不予接受。
本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家药品监督管理局网上办事大厅中的药品业务应用系统填写或者修改。
通过以上说明，相信大家都了解了国家药监局关于药品注册网上申报表的填写，争取一次填写受理成功！
