2024-07
药品标准是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求，是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺[1]。新中国成立几十年来，由于社会的进步和药品监管机构的改革，现行的药品标准来源众多，对于药品研发、生产和使用者来说比较混乱，本文尝试按照常见类型，简单介绍如下。
1.中国药典
由药典委员会组织相关药品检验机构、科研院校、国内外药品生产企业及学会协会编写。从1953年颁布第一版，到现在2020年版为第十一版，是国家药品标准体系的核心。新版药典一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。新版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入新版药典的其他药品标准具同等效力[2]。
品种举例：略。
2.卫生部颁布标准
由原卫生部组织颁布，最早于1963年颁布第一部，收载了当时药典中未收载的部分化学药品，现行的部颁标准均为1986～1998年收载。现有中药成方制剂1～20册、中药材标准、化学药品分册、抗生素分册、生化药品分册、蒙药分册、藏药分册、维吾尔药分册、药品标准二部(1～6册)、新药转正标准第1册至第15册等。标准编号以WS开头，其中WS1、WS2、WS3：分别表示化药、生物制品和中药[3]。
品种举例：
鸿茅药酒（国药准字Z15020795） 执行标准：《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第14册WS3-B-2792-97。
3.国家药监局颁布标准
（1）经国家药监局核准的药品质量标准，为药品注册标准[1]。在1985年之前的《新药管理办法》中，新药由省、自治区、直辖市受理审批，批准后的新药标准收载于各省（市或区）药品标准汇编。1998年国家药品监督管理局从卫生部“独立”，开始颁布《国家药品标准》新药转正标准等，对原药品地方标准进行整顿，标准编号同样以WS开头。2002年版《药品注册管理办法》实施后提出药品注册标准（包括新药标准和仿制标准等），标准编号以YBH、YBS、YBZ等开头，分别表示化药、生物制品和中药，试行期两年，在颁布件上标注有“试行”字样，试行标准按照程序申请标准转正，由国家药典委审核，编入《国家药品标准》新药转正标准第16至第88册（部分直接编入药典）。2007年版《药品注册管理办法》实施后，不再有试行模式，经批准后即为正式药品注册标准。
品种举例：
养正合剂（国药准字Z10970042） 执行标准：《国家药品标准》新药转正标准第36册WS3-000(Z-000)-2002(Z)
碳酸钙D3片（II） 执行标准：国家药品监督管理局标准WS1-XG-032-2021
盐酸达泊西汀片（国药准字H20203169） 执行标准：国家药品监督管理局标准YBH01162020。
（2）中药配方颗粒国家药品标准。中药配方颗粒，最早是由广东一方制药等6家企业从2001年开始试点研究，经过20年的发展，国家药监局于2021年公告试点研究结束[4]，并开始颁布中药配方颗粒国家药品标准[5]。
品种举例：
巴戟天配方颗粒 执行标准：国家药品监督管理局国家药品标准YBZ-PFKL-2021001
4.地方标准
（1）省级中药标准，包括省级药品监管部门制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准[1]。广东省药监局，陆续于2004年发布《广东省中药材标准》（第一册），于2011年发布《广东省中药饮片炮制规范》（第一册），于2012年发布《广东省中药配方颗粒标准》（第一册），当前收载品种目录于2020年在广东省药监局官网公布[6]。
品种举例：
九节茶 执行标准：《广东省中药材标准》（第一册），粤D/WS-002-2003
姜炭 执行标准：《广东省中药饮片炮制规范》（第一册）
三七粉配方颗粒 执行标准：《广东省中药配方颗粒标准》（第一册），粤PFKL20220031
（2）医疗机构制剂标准，是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，经省级药监部门负责审批的药品标准[7]。
品种举例：
痒疹颗粒（辽药制字Z04020024） 执行标准：辽宁省食品药品监督管理局标准LBZ00932004
5.进口药品注册标准
进口药品经口岸药检所完成质量标准复核工作后，经国家局批准，作为进口药品检验的法定标准，标准编号为JX/JZ/JS+四位年份数字+四位序号[8]。
品种举例：
小儿碳酸钙D3颗粒（国药准字J20130144） 执行标准：进口药品注册标准 JX20180140
6.补充检验方法
药品补充检验方法针对有掺杂、掺假嫌疑的药品。在药品法定标准无法发现假劣问题的时候，由药品检验机构研究和补充检验方法和检验项目，经国家药监督局批准后使用，可以作为药品监管部门认定药品质量的依据。最早的批件是2007批准的，目前已有139个批件，国家食药监总局于2018年发布研制指南进行规范[9]。
品种举例：
补肾壮阳类中成药中PDE5型抑制剂的快速检测方法 批准件编号2009030
7.企业内控标准
制药企业内部研究和放行的一个标准，比较全面和严格，一般内控标准即为放行标准，但内控标准不一定是放行标准，达不到内控标准不一定不能放行。
8.团体标准
团体标准是依法成立的社会团体为满足市场和创新需要，协调相关市场主体共同制定的标准。由团体按照自行规定的标准制定程序，制定并发布，供团体成员或社会组织自愿采用的标准[10]。
品种举例：
人参 执行标准：中药材商品规格等级-人参，团体标准编号T/CACM 1021.174-2018，由中华中医药学会发布，规定了人参的商品规格等级，适用于人参药材生产、流通以及使用过程中的商品规格等级评价[10]。
参考文献：
[1]国家药监局：关于发布《药品标准管理办法》的公告（2023年第86号）
[2]药典委员会：《中国药典》2020年版
[3]《中国大百科全书》网络版
[4]国家药监局等：国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）
[5]国家药监局：批准颁布第一批中药配方颗粒国家药品标准
[6]广东药监局：关于颁布《广东省中药配方颗粒标准》的通告（粤食药监注〔2012〕170号）
[7]国家食药监局：医疗机构制剂注册管理办法(试行)(2005年6月22日国家食品药品监督管理局令第20号公布)
[8]国家食药监局：关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知(国食药监注[2004]310号)
[9]国家食药监总局：关于发布药品补充检验方法研制指南的通告（2018年第7号）
[10]全国团体标准信息平台 (www.ttbz.org.cn)
